南京医疗器械公司注册代办

南京医疗器械公司注册代办

摘要：办理医疗器械证费用做医疗的公司,很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题。想必这时候很多公司也会找攻略了。三类医疗器械许可证办

办理医疗器械证费用

做医疗的公司,很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题。想必这时候很多公司也会找攻略了。三类医疗器械许可证办理大概要多少钱?公司要满足哪些条件才能办理?

一、三类医疗器械许可证办理费用

1.办理费用30元不等

如果你是自己去办理三类医疗器械许可证,这种情况是不收费的,你只需要花准备资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的话,容易忽略很多细节,周期可能会很长。

2.办理费用是20000元左右

办理三类医疗器械许可证,如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的,你要付一部分服务费,一般是要20000元左右,这个办理价格不固定,主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。

3.其他费用

除了办理费用,办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等,这些费用就要公司跟自身情况而定了,而且没有这些的话你也无法满足办理条件。

二、三类医疗器械许可证办理条件

1.要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应,并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所,经营场所的面积应当符合产品的使用要求。

2.应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员,具有与其所从事业务相适应的专业知识与管理经验,并能够熟练操作所经营的产品。

3.需要企业法人是法定代表人,企业法人与实际控制人不一致的,还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。

4.有相关业务范围,公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可证相关的医疗器械,比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。

5.有明确的各项管理制度,有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人,并有相应的工作职责,建立并有效执行记录及质量保证体系规范,保证这些制度能够有效执行。

三、办理三类医疗器械许可证办理渠道

公司想要办理三类医疗器械许可证有两种办理渠道,具体如下。

1.公司可以通过线下窗口进行办理。

2.公司找第三方代办机构办理。一般很多公司因为自己会选第三方代办机构,这样可以一次性办理下来,不会浪费时间。

盘点代办医疗器械许可证流程

目前，经营三种医疗器械需要相关证明。医疗器械分为三类，一类可以直接办理，二类需要相关部门注册后才能经营，三种医疗器械必须经有关部门审核并颁发证书后才能经营。以下微e管家(小程序)就给大家讲讲三种医疗器械的许可证怎么办。

办理三类医疗器械备案需要的要求:

1.办公和厂房面积要求不能是住宅区

2.岗位负责人;企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年

3.专业技术人员3-4名高中以上学历。

医疗器械许可证三类申办流程:

1、查名;

2、办理营业执照;

3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围);

4、申请人提交申请资料到相关部门;

5、相关部门受理申请人的申请;

6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

7、准予颁发医疗器械许可证三类。

医疗器械许可证三类申办材料:

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐，建议交给专业的代理机构。

注册医疗器械公司,医疗许可证办理

注册医疗器械公司，办理的流程与一般公司注册基本上没有什么不同。首先是要确定公司注册资本、经营范围、公司名称、注册地址、出资比例等，然后进行公司名称的核准。核准通过之后，就可以携带相应的注册材料，连同注册申请一同提交（线上提交或者是现场窗口提交）。

注册医疗器械公司，办理的流程与一般公司注册基本上没有什么不同。首先是要确定公司注册资本、经营范围、公司名称、注册地址、出资比例等，然后进行公司名称的核准。核准通过之后，就可以携带相应的注册材料，连同注册申请一同提交（线上提交或者是现场窗口提交）。等待审核通过后，就可以领取营业执照。最后就是办理刻章、开户、申领发票、核定税种等事项。

医疗器械公司注册下来后，想要正常经营，还需要去做一件事请——办理许可证。

根据办理的许可证类型不同，需要符合的条件也不一样。比如说申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

(1)《深圳市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。